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注射用水设备中过热水和纯蒸汽的灭菌对比

浏览次数:24次发表时间:2019-11-21

   GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。注射用水作为大容量注射剂、小容量注射剂的原料,特别是无菌制剂,有很高的要求。
  纯蒸汽和过热水灭菌对循环系统的灭菌在技术上是成熟的,也满足GMP对其的灭菌要求。
  下面就来谈谈对两种方式的区别:
  一、循环系统的简洁
  1、纯蒸汽灭菌循环系统
  纯蒸汽、循环系统回水、回水换热器、各使用点(安装有疏水器和PT100)、循环泵、回注射用水储罐(安装有疏水器和PT100)
  为了保证每个使用点都能够进行流通纯蒸汽灭菌,在所有的使用点安装有纯蒸汽冷凝水疏水器,使得在灭菌过程中产生的冷凝水能够及时排出,同时为了保证灭菌温度,在每个使用点都安装有PT100,对温度进行监测,当最冷点的温度达到灭菌温度时开始计时灭菌。
  2、过热水灭菌循环系统
  循环泵、各使用点、回水换热器(回水换热器前后安装有PT100)、回注射用水储罐(储罐安装有PT100)、循环泵
  过热水灭菌采用回水换热器对注射用水进行加热,当进入回水换热器的注射用水温度达到灭菌温度121时,开始计时灭菌。
  从这两个系统可以看出采用纯蒸汽灭菌时若使用点越多,系统越复杂,采用过热水灭菌的系统比较简洁,对使用的数量要求不高。
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